当2020年3月11日正式宣布COVID-19大流行时，人们对这种病毒、它是如何传播的，以及我们什么时候可以期待任何预防性治疗。然而，随着辉瑞公司和Moderna公司的两种疫苗在2020年底被批准为两剂系列疫苗，以及强生公司的单剂疫苗，人们看到了很大的希望。这些疫苗仍在发挥作用，但越来越多的人担心，重大变革可能是必要的。

　　加强剂量也已被批准用于帮助维持疫苗的保护作用，但科学家们表示，需要了解新的和不断进化的变异和疾病浪潮如何影响疫苗的持续有效性。根据美国食品和药物管理局(FDA) 4月6日发布的一份简报，这些突变发生迅速，特别是在使用免疫功能低下的人作为宿主时。当这与不同的传播率和大量的人感染相结合时，专家们就更难预测COVID的演变。

　　根据FDA的简报，为了应对新出现的毒株，目前的COVID疫苗可能需要更新以确保有效性。该问题将在6日召开的“疫苗及相关生物制品咨询委员会”上进行讨论。

　　FDA在简报中写道:“尽管人们缺乏对新出现的SARS-CoV-2变体如何影响当前COVID-19疫苗有效性的全面了解，但越来越多的数据表明，疫苗的成分可能需要在某个时候更新，以确保早期疫苗临床试验中显示的高水平疗效。”

　　除了讨论COVID疫苗的“最佳毒株组成”外，病毒专家还将讨论需要多久评估毒株变化，如何实施疫苗毒株选择的正式流程，以及在一般人群和特定亚人群中加强剂量的理想时机。

　　据美国全国广播公司财经频道报道，美国食品药品监督管理局在简报中指出，目前正在使用的疫苗是针对2019年出现的原始冠状病毒毒株的刺突蛋白(允许病毒入侵目标细胞)而开发的。FDA表示，研究人员正在寻求更好地了解新冠病毒变异如何影响疫苗有效性，因为观察性研究表明，疫苗的反应有所下降，尤其是对目前主要变异Omicron的反应。

　　FDA报告称，虽然Moderna和辉瑞疫苗的加强注射都能恢复因Omicron而对严重疾病和住院治疗的效力，但这种效果已被证明会随着时间的推移而消失，对轻度疾病甚至住院治疗的保护作用减弱。对于那些免疫功能低下的人来说，这也是一个紧迫的问题。

　　根据美国疾病控制和预防中心(CDC) 2月18日的简报，接种两剂mRNA疫苗(即Moderna和Pfizer)后，对COVID的保护作用会随着时间的推移而减弱。在以欧米康为主的期间，当观察第三次剂量后的有效性时，对急诊科或紧急护理的保护从两个月时的87%下降到四个月时的66%。与covid相关的住院治疗的有效性也从两个月时的91%下降到四个月时的78%。

　　专家们也不确定某些变种将在多长时间内保持主导地位，这进一步使修改疫苗的问题和频率变得复杂。为了解决问题，FDA建议参考用于更新季节流感疫苗的“定义明确的过程”。

　　该文件指出，世界卫生组织(WHO)每年召开两次会议，讨论流感变种并提出建议，FDA委员会也为美国提出自己的建议。据美国全国广播公司财经频道报道，虽然这两个实体通常有相同的建议，但COVID疫苗更新可能在没有世卫组织建议的情况下进行。

　　FDA在简报中讨论了多价疫苗的潜力，该疫苗将针对来自不同COVID变体的多个刺突蛋白。这可能比单价疫苗更有好处，单价疫苗只针对一种变异;然而，对疫苗的任何改变都需要得到临床试验数据的支持，以确保安全性和有效性，然后才能获得FDA的授权。