欧洲药品监督机构拒绝了新的阿尔茨海默病药物_综合

　　海牙:周五，欧洲药品监督机构拒绝了一种新的阿尔茨海默病治疗药物的上市申请，称该药物的副作用(包括潜在的脑出血)的风险超过了其益处。

　　“CHMP建议不批准Leqembi的上市许可，Leqembi是一种用于治疗阿尔茨海默病的药物，”欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在提及其评估人用药物的委员会时表示。

　　Leqembi使用一种叫做lecanemab的活性物质来治疗由早期常见痴呆症引起的轻度记忆和认知问题。

　　但是CHMP说“Leqembi在延缓认知能力下降方面的观察效果并不能抵消与药物相关的严重副作用的风险”。

　　总部位于阿姆斯特丹的EMA表示:“Leqembi最重要的安全问题是经常出现淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)，这是一种副作用，可以在大脑成像中看到，包括大脑肿胀和潜在出血。”

　　Leqembi是一种单克隆抗体，一种附着在大脑物质上的蛋白质，可以延缓疾病的恶化。

　　Leqembi和另一种阿尔茨海默病药物Aduhelm去年年初获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准。

　　这两种药物都是通过FDA的加速程序批准的，用于治疗未满足医疗需求的严重疾病。

　　根据欧洲阿尔茨海默病网站的数据，欧盟约有800万人患有痴呆症，阿尔茨海默病占这些病例的一半以上。

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