上海，2024年7月8日/美通社/——BioCity Biopharma (BioCity)宣布其内皮素受体A型(ETA)选择性拮抗剂SC0062在2- succeed试验中达到了蛋白尿减少的主要终点:这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的2期临床试验，SC0062治疗慢性肾脏疾病(CKD)。该研究正在糖尿病肾病(DKD)队列中进行。

　　SC0062导致蛋白尿减少，具有明显的剂量反应，具有临床意义和统计学意义分析了无关系Nship和良好的安全性。

　　在sc0062治疗的患者中未观察到液体潴留。此外，对于在试验中使用SGLT2抑制剂的患者，SC0062和SGLT2抑制剂联合使用具有良好的安全性。

　　试验数据将提交给即将到来的科学公司

　　演示的参考资料。

　　SC0062是一种新型的高选择性内皮素受体a (ETA)拮抗剂，专为CKD设计，可改善肾血流量，减少蛋白尿，减轻炎症和纤维化过程。

　　SC0062的设计和开发目标是确保疗效，同时进一步提高安全性，例如减轻液体潴留的不良影响，这是由于不希望的内皮素受体B (ETB)阻断而导致的与非或低选择性ET拮抗剂相关的不良事件。

　　世界知名的慢性肾脏疾病(CKD)临床试验专家Hiddo Lambers Heerspink博士在回顾结果后表示:“SC0062的数据非常令人兴奋，特别是明确的剂量反应关系，对蛋白尿减少的强烈影响，以及缺乏与周围水肿相关的副作用。我期待着与BioCity合作，进一步开发SC0062，使这种新的选择性内皮素受体拮抗剂可用于CKD患者。”

　　BioCity联合创始人、CSO和执行副总裁王怡博士表示:“近年来，一些研究报道，增加分子对ETA的选择性可以减少其阻断ETB引起的钠潴留等不良反应，并有望进一步提高治疗效果。

　　SC0062就是这样一种新颖的分子，对ETA具有独特的高选择性，我们非常高兴地看到它在2-SUCCEED研究中在安全性和有效性方面表现出色，验证了SC0062的分子设计假设。

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　　我们的承诺是为全球CKD患者提供更安全、更有效和长期使用的可靠治疗方案，这一结果对我们的团队来说是一个巨大的鼓励，并增强了我们继续推进这一项目以造福全球患者的信心。”

　　BioCity首席执行官黑勇江博士表示:“我很高兴和激动地分享SC0062临床试验结果的积极消息，这可能成为CDK患者的重要治疗方法，其中有大量未满足的医疗需求。

　　同一研究的DKD队列的入组已经完成，试验的积极反馈让我们对该队列的结果充满信心。

　　这些结果代表了BioCity的一个里程碑，不仅标志着SC0062开发的突破，也标志着慢性肾病患者的突破。

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　　展望未来，BioCity将继续利用其强大的临床开发能力来加速SC0062项目，该项目的下一步是全球III期试验，并最终在全球范围内批准SC0062用于CKD患者。”

　　一个关于希尔斯平克医生的事

　　Hiddo Lambers Heerspink是格罗宁根大学医学中心临床药学和药理学部门的临床试验和个性化医学教授和临床试验学家。Lambers Heerspink教授的研究兴趣集中在优化当前的治疗策略和寻找新的治疗方法，以阻止糖尿病患者肾脏和心血管疾病的进展，并特别关注个性化医疗。

　　他已经成功领导并目前领导了许多临床试验，采用新的干预措施来减少糖尿病相关的肾脏和心血管并发症，包括DAPA-CKD, FIND-CKD, ALIGN, ZENITH和FRonTIER试验，并于2016年因其研究获得了Galien奖。他的主要专长包括临床试验设计、个性化医疗和临床试验的方法学方面和统计分析。L. Heerspink教授撰写和合作撰写了400多篇同行评审的出版物，是《糖尿病、肥胖和代谢》和《美国肾病学会临床杂志》的编辑委员会成员。L. Heerspink教授是包括美国糖尿病协会和美国肾病学会在内的国际专业组织的各种委员会的审稿人和成员。

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　　Heerspink教授是一名顾问，曾获得阿斯利康、拜耳、勃林格殷格翰、CSL Behring、Chinook、Dimerix、Eli-Lilly、杨森、吉利德、默克、诺华、诺和诺德和Travere制药公司以及BioCity生物制药公司的荣誉。

　　一个布特SC0062

　　SC0062是一种新型的、高度独特的ETA拮抗剂，由于它对内皮素受体B (ETB)具有高选择性。ETA的高选择性表明，与非选择性ET拮抗剂相比，它在减少CKD进展方面具有更大的潜力，同时避免了与同类其他非选择性分子相关的安全风险。

　　临床前研究表明，SC0062可改善急性肾损伤和CKD模型的病理评分。在已完成的I期研究中，SC0062表现出良好的安全性、良好的耐受性和可预测的药代动力学特征。液体潴留是一种与非选择性ET拮抗剂相关的不良事件，由于不良的ETB阻断，在健康志愿者的1期试验和2期研究的IgAN队列中均未观察到。SC0062可能是同类最佳的ETA选择性拮抗剂。

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　　正在进行的2期临床研究旨在评估SC0062在CKD合并蛋白尿患者中的疗效和安全性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，有两个平行队列(IgAN和DKD)。该试验由浙江大学医学院第一附属医院肾病中心主任、原中华医学会肾内科分会理事长陈江华教授牵头。这项研究正在全国40多个研究地点进行。

　　2-SUCCEED研究将所有受试者完全纳入两个队列。IgAN队列的主要终点已经达到，而DKD队列的研究正在进行中，预计结果将于今年第四季度公布。

　　一个布特BioCity

　　BioCity公司成立于2017年12月，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型、高度差异化、模式独立的癌症和自身免疫性疾病(包括慢性肾病)治疗药物。BioCity已经建立了超过10种创新候选药物的管道，包括小分子，单克隆和双特异性抗体，以及抗体-药物偶联物(ADC)。

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　　目前，BioCity的高选择性ETA拮抗剂SC0062正处于CKD的2期临床开发阶段，全球3期注册试验正在计划中。此外，BioCity在1/2期临床开发中拥有5个核心肿瘤学资产，包括首个以cdh3为靶点的ADC和以gpc3为靶点的ADC，以DNA损伤反应(DDR)途径为靶点的WEE1和ATR抑制剂，以及与阿斯利康合作的以TIM-3为靶点的单克隆抗体。

　　欲了解更多信息，请访问www.biocitypharma.com

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